Med-Tech / GxP Compliance

Ihr IT-Infrastruktur-Management entscheidet,
ob Sie eine Inspektion bestehen oder nicht.

Viele Med-Tech-Unternehmen verwalten kritische IT-Konfigurationen manuell, weil Automatisierung unterschätzt wird. Dieses Tool zeigt, was das regulatorisch bedeutet, konkret und ohne Fachjargon.

8 von 10
Bereiche unterhalb GxP-Mindestlevel
Wer Infrastruktur-Konfigurationen manuell verwaltet, erfüllt in den meisten regulatorisch relevanten Bereichen nicht das Mindestmass. Das ist kein theoretisches Risiko, sondern ein Audit-Befund, der dokumentiert und behoben werden muss.
Jede Änderung
ohne Nachweis ist ein Compliance-Problem
In einem qualifizierten System muss jede Konfigurationsänderung genehmigt, dokumentiert und nachvollziehbar sein. Wer direkt im Portal klickt, hat keinen dieser Nachweise.
1 Tool
löst 9 der 10 Compliance-Lücken gleichzeitig
Infrastructure as Code ist kein Backup-Tool und kein Nice-to-have. Es ist die technische Grundlage für GxP-konforme Systemverwaltung, weil es Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Änderungsmanagement strukturell löst.

Was steht zur Entscheidung?

Zwei Ansätze, ein klarer Unterschied in der regulatorischen Konsequenz.

Manuell / Klick-Erstellung
8 / 10
Bereiche nicht GxP-konform
  • Kein ALCOA+-konformer Audit-Trail
  • Kein nachweisbarer Soll-Zustand der Konfiguration
  • Änderungen ohne formelle Genehmigung
  • Tests nicht reproduzierbar oder auditierbar
  • Konfigurationsdrift zwischen Dev / Int / Prd unbemerkt
  • Validierter Status gefährdet bei jeder Änderung
Infrastructure as Code (Terraform)
10 / 10
Bereiche auf oder über GxP-Mindestlevel
  • Vollständiger Git-basierter Audit-Trail automatisch
  • Deterministisch reproduzierbarer Soll-Zustand
  • Jede Änderung via Pull-Request mit Genehmigung
  • Automatisierte Tests als Teil der CI/CD-Pipeline
  • Identische Konfiguration in Dev / Int / Prd erzwungen
  • Code ist gleichzeitig Systemdokumentation